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HPV疫苗產業化基地
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目前公司正於江蘇省泰州市建造HPV疫苗生產設施,首期最高可實現HPV九價疫苗年產2000萬劑的年生產潛能。公司的新生產設施旨在為生產疫苗而設計及建造,獲得歐盟PQ認證,具備全面的生產能力並投入商業化生產。
該生產基地總占地面積約123畝,建設總建築面積超十萬平米,主要建設內容包括HPV疫苗樓、綜合倉庫、質檢研發樓、動物房、動力中心等新建生產廠房。專案通過購置發酵設備、純化設備和預灌封生產線等生產設備,採用發酵、純化、製劑等生產工藝技術,建成多條原液生產線和灌封生產線。
HPV產業化生產基地位址:江蘇省泰州市中國醫藥城藥城大道888號。
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創新疫苗(CHO細胞)產業化基地
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我們於2021年11月在江蘇省泰州完成了創新疫苗(CHO細胞)生產基地的建設,取得由江蘇省藥監局頒發的疫苗生產許可證。該生產基地總建築面積約為17,000平方米,亦可用於生產重組帶狀皰疹疫苗等多款創新疫苗(CHO細胞)。於2022年4月9日,泰州創新疫苗(CHO細胞)生產基地獲得由歐盟質量授權人(QP)簽發的符合性聲明。
依據Eudralex Vol 4法規(歐盟品質管制規範)以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際製藥工程協會(ISPE)等指導原則,此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑,涵蓋生產管理體系、品質管制體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管制體系符合歐盟GMP標準,為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。
目前該基地主要用於新佐劑重組帶狀皰疹疫苗的中國1期、中國3期的臨床樣品生產,並可支持該疫苗未來商業化水準的生產供應。