REC610-新佐劑重組帶狀皰疹病毒疫苗
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REC610-新佐劑重組帶狀皰疹病毒疫苗
REC610已於2023年10月獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號:2023LP02151),予以準許作為預防用3.3類生物製品,在中國開展I期和III期臨床試驗。目前,我們已完成中國I期臨床全部受試者的末次接種,正遵循臨床方案進行訪視觀察工作。該研究采用隨機、雙盲、平行對照設計,在雲南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者,以評價REC610的安全性、耐受性,以及免疫原性。中國I期階段性研究數據顯示,受試者完成末次接種後安全性良好,未報告接種相關SAE、AESI,或導致提前退出研究的TEAE。基於符合預期的臨床研究結果,我們預期在2024年啟動中國III期臨床研究。
菲律賓I期臨床試驗期中分析取得積極結果,該研究期中分析數據顯示,在40歲及以上健康受試者中,接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答,免疫應答在首劑接種後即出現,並在兩劑接種後30天達到高峰,其免疫原性與國際主流疫苗品種相當。
帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病,據統計中國每年約有600萬帶狀皰疹病例,且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢[1]。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據,相比減毒活疫苗,新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01,可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體,擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計,中國40歲及以上的人口數約為7億左右,中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售,進口替代需求強烈。
參考文獻:
[1] Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169